Offre de stage : Coordination des demandes d'essais cliniques (F/H)
Présentation de la société
Vous recherchez un nouveau challenge ?
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La santé publique, ça vous parle ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail
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Description du poste
Activités principales
Participer au pilotage de l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques
- Participer à l’évaluation technico-réglementaire des demandes
- Participer à la détermination des évaluations requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicaments expérimental(aux) ;
- Participer à la coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis - Elaboration des courriers de questions, d'autorisation, de retrait
ou de refus des demandes ;
- Participation, dans le cadre de l’instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les CPP et les promoteurs d'essais cliniques) et aux échanges européens
Profil du candidat
Niveau d’étude demandé
- Etudiant en médecine ou en pharmacie (minimum 5eme année)
- Master 2 en réglementation du médicament, Droit de la santéou en lien avec les essais cliniques
Connaissances générales et spécialisées
Connaissances de la réglementation du médicament et des essais cliniques
Compétences clés recherchées
- Aptitude au raisonnement scientifique,
- Capacité de synthèse et bonnes aptitudes rédactionnelles,
- Capacités organisationnelles et rigueur
- Facilité d’intégration et de travail en équipe,
- Maitrise des outils bureautiques et base de données
- Bon niveau d’anglais scientifique, écrit et oral,
Autres informations
Direction Direction des autorisations (DA)
Pôle/produit Essais cliniques (ESCL)
Liaisons hiérarchiques
Cheffe de pôle essais cliniques (Med, MTI, HPS, OTC)
Evaluateurs scientifiques et réglementaires
Liaisons fonctionnelles
Référents essais cliniques, qualité, non clinique, clinique Evaluateurs
Collaborations internes
Directions médicales
Direction des métiers scientifiques (DMS)
Direction de la réglementation et déontologie (DRD)
Direction des dispositifs médicaux (DMCDIV)
Collaborations externes
Liens avec les demandeurs notamment les firmes pharmaceutiques et les institutions EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne
Autres structures institutionnelles nationales
Durée du stage 6 mois
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une
gestion confidentielle du dossier de l'agent
En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).