Evaluateur qualification/classification DM et DMDIV
Présentation de la société
Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Poste basé au 143-147, boulevard Anatole France 93285 SAINT-DENIS
Envoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler sur le poste
Description du poste
Finalité du poste
L'évaluateur "qualification des produits de santé" assure en toute autonomie les activités de qualification et de classification des produits de santé au sein de la direction DMCDIV.
Activités principales
Qualification / classification
- Coordination de l'activité au sein de la DMCDIV.
- Evaluation scientifique et réglementaire relative à la qualification et la classification des DM et DMDIV.
- Rédaction de réponses aux saisines internes et externes relatives à la qualification et la classification des DM et DMDIV.
- Surveillance de la qualification et classification des produits nouvellement mis sur le marché en France (staff IIaIIbIII et autres signaux).
- Evaluation T/R avec la prise en charge de certains dossiers majoritairement en relation avec la qualification / classification incluant le cas échéant la mise en œuvre et le suivi des décisions afférentes.
Formations
Contribuer à la formation et à la montée en compétence des personnels de la DMCDIV et de l’agence en matière de qualification et de classification des DM et DMDIV
Activités Européennes
Participer aux travaux européens relatifs à la qualification et à la classification des DM et DMDIV.
Aider / participer à l'élaboration de doctrines par rapport à l'activité de qualification / classification au niveau Européen (mise à jour de guides Européens).
Information
Participer à l'information des parties prenantes, tant au plan national qu'européen, des différentes étapes de l'instruction des dossiers.
Elaborer et participer à la diffusion de communications (informations, recommandations, point d'information,…) ou d'éléments de langage.
Répondre aux demandes internes, des patients, des lanceurs d'alerte, des tutelles, et des autres institutions.
Dossiers sensibles
Assurer, avec le chef d'équipe le suivi des dossiers sensibles en définissant la méthodologie à mettre en œuvre, la priorité affectée à chaque dossier et le planning de mise en œuvre.
Adapter sa pratique en situation d'urgence ou de crise.
Retraits de certificat CE
Gestion du processus de suspension / retrait des marquages CE issus du GMED en lien avec les 5 équipes.
Documentation
Contribuer à l'élaboration et au maintien des procédures qualité du service en lien avec les autres directions.
Fonctions annexes :
Représentante de l'ANSM au groupe Borderline DM.
Assurer les échanges relatifs à la tenue de ce groupe avec la DRD ou avec les autres directions
Profil du candidat
Formation / Diplôme :
De diplôme Bac + 5 minimum de formation scientifique (Pharmacie, Physique, Chimie, Microbiologie)
Expérience professionnelle requise : Bonne connaissance technico-règlementaire des DM et des DMDIV
Compétences clés recherchées :
Expertise reconnue dans les questions de classification et de qualification des DM et des DMDIV
Autres informations
Direction : Direction médicale Dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs de diagnostic in vitro (DMCDIV)
Pôle : Dermatologie, aide patient, transfusion et transplantation, endocrinologie, esthétique et cosmétique (DAPTEC)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Chef de Pôle DMCDIV,
Représentant au groupe Borderline and Classification WorkingGroup
Collaborations internes :
La direction Réglementation et déontologie
La direction de l’inspection
La direction de la surveillance
La direction des contrôles
La Direction de la Maîtrise des Flux et des Référentiels
Le Centre d'Appui aux Situations d'urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques
La direction Europe et Innovation
Poste compatible au télétravail
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.