Référent physico-chimie en laboratoire de contrôle qualité des médicaments chimiques et dispositifs
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Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
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Description du poste
Finalité du poste
Le référent apporte son appui au chef de pôle pour le pilotage des activités de contrôle qualité en laboratoire à des fins de surveillance de marché des médicaments chimiques et dispositifs médicaux, d’élaboration de référentiels (pharmacopées française et européenne) et d’expertises.
Il apporte en particulier un soutien pour la planification des activités, le management fonctionnel des scientifiques et techniciens du pôle et le pilotage des actions liées aux activités transversales du pôle comprenant le management de la qualité, l’application des règles de santé et sécurité au travail, le suivi du plan d’équipement, etc.
Il anime également la veille scientifique et la participation du pôle à l’évolution des textes technico-réglementaires.
Il prend en charge la responsabilité de certains contrôles confiés au pôle. Dans ce contexte, il prépare l’organisation et la planification des essais, encadre les analyses réalisées au laboratoire et approuve les résultats.
Activités principales
1. Apporter un appui au chef de pôle pour le pilotage des activités de contrôle qualité du laboratoire
- Contribution à l’élaboration et suivi du programme annuel du pôle (plan pluri-annuel de surveillance de marché national et européen, développement et validation de méthodes, réponses aux demandes d’expertise des autres directions de l’ANSM, participations aux élaborations de référentiels et études collaboratives et de performance, programme d’habilitations, etc.)
- Contribution aux actions de santé et sécurité au travail en lien avec le référent ergonomie
- Participation à la continuité des activités de pilotage du pôle, à la validation de l’ensemble des livrables du pôle comprenant les certificats d’analyses, les rapports d’étude, les documents qualité.
2. Contribuer à la coordination des activités CTROL
- Participation aux réunions inter-pôles concernant le suivi des activités de laboratoire ainsi qu’aux réunions du réseau des référents techniques de la CTROL
- Participation aux réunions métrologie organisées sur le site de Vendargues.
3. Exercer le rôle de scientifique de laboratoire
- Gestion des activités de contrôles dont il a la charge dans un contexte d'enquêtes en surveillance de marché ou de standardisation.
- Organisation et la planification des essais, encadrement des analyses réalisées au laboratoire et approbation des résultats.
4. Apporter un appui pour les actions relatives au management de qualité au sein du pôle, en lien avec le responsable qualité du site
- Planification et suivi des actions qualité issues des audits et des autres actions d’améliorations
- Contribution à la revue de la documentation
- Préparation des audits internes et externes
5. Animer les activités scientifiques du pôle
- Participation aux réunions techniques du pôle
- Coordination d’une veille technique et scientifique sur l’état de l’art, les nouveaux produits en développement, les nouveaux outils ou méthodes à développer pour maintenir et développer l’expertise dans le domaine d’activités du pôle
- Coordination de la participation du pôle à l’évolution des textes technico-réglementaires
Activités secondaires
- Support aux scientifiques du pôle si besoin dans le cadre des contrôles physico-chimiques ou en remplacement pendant leurs absences (approbation scientifique de résultats, rédaction de protocoles d'études et de rapports d'essai, communications et publications, etc.).
- Soutien aux techniciens du pôle en l’absence du scientifique responsable des essais confiés.
- Support aux scientifiques et techniciens du pôle si besoin dans le suivi des équipements scientifiques (vérification des rapports de qualification…).
Profil du candidat
Formation / Diplôme
Docteur en pharmacie, Docteur en sciences ou Master 2 dans le domaine du contrôle de la qualité des médicaments.
Expérience professionnelle requise
Expérience de 5 ans minimum dans le domaine du contrôle qualité physico-chimique du médicament.
Compétences clés recherchées
- Capacité d’encadrement scientifique et technique, compétences en gestion de projets
- Qualités relationnelles, esprit d’équipe, sens de la communication
- Autonomie, rigueur, disponibilité
- Compétences rédactionnelles, esprit d’analyse et de synthèse
- Maitrise des méthodes analytiques appliquées au contrôle physico-chimique des médicaments chimiques
- Connaissances de la réglementation et des normes applicables au laboratoire de contrôle qualité (NF EN ISO 17025)
- Maîtrise des outils informatiques bureautiques et de laboratoire (LIMS)
- Bonne maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit.
Autres informations
Présentation générale du poste
Direction : Direction des contrôles (CTROL)
Pôle : Pôle contrôles physico-chimiques des médicaments chimiques et autres produits de santé (CPCMEC)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Liaisons hiérarchiques : Cheffe du pôle
Liaisons fonctionnelles : Agents du pôle et des autres pôles de la CTROL, notamment les pôles thématique Surveillance du marché des médicaments chimiques et autres produits de santé (SURMAC) et logistique scientifique et administrative (LOGAM) du site de Vendargues
Liaisons fonctionnelles avec les autres référents techniques de la CTROL.
Collaborations internes et externes :
Direction des métiers scientifiques de l’ANSM, Direction de l’inspection, EDQM, autres OMCLs.
Compatible télétravail ☒oui ☐non
Selon les modalités actuellement en place à la CTROL : 1 à 2 jours par mois.
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement.
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Référent méthode/scientifique
Rattachement du poste : VENDARGUES
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.