Evaluateur Investigations Cliniques Dispositifs médicaux (F/H)
Présentation de la société
Vous recherchez un nouveau challenge ?
Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail
Envoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler.
Description du poste
Finalité du poste
Evaluer les demandes d’autorisation et de modification substantielle d’investigations cliniques (IC) ainsi que la vigilance des IC concernant des dispositifs médicaux des gammes thérapeutiques dédiées.
Activités principales
- Réaliser une évaluation scientifique des données fournies à l'appui du dossier afin de déterminer si la balance bénéfice/risque est acceptable
- Connaitre et appliquer les procédures de fonctionnement applicables aux investigations cliniques DM
- Assurer le traitement des dossiers en veillant au respect des délais règlementaires
- Mettre en application les outils élaborés par la direction métier (procédures, grille d'évaluation …)
- Rédiger un avis argumenté d'aide à la décision
- Déterminer les besoins en expertise externe et coordonner cette expertise dans le respect des règles déontologiques
- Proposer les décisions d’autorisation, d’amendements ou de refus ainsi que les décisions de suspension ou d'arrêt d'investigation
- Evaluer les événements indésirables graves survenant dans le cadre de ces investigations, selon une priorisation déterminée
- Mettre à jour les bases de données internes ainsi que les fiches et outils de suivi des dossiers
- Tenir à jour ses compétences techniques et scientifiques dans son domaine de compétences
Activités secondaires
- Participer à l'élaboration des méthodes d'évaluation
- Répondre, en interface directe, aux questions des promoteurs d’investigations relatives au suivi des dossiers déposés
- Contribuer aux évolutions de la réglementation et à l'élaboration des méthodes ad hoc et des outils
- Assurer les remplacements d'autres évaluateurs investigations cliniques en tant que de besoin
- Participer à des groupes de travail nationaux (commissions, CSST, …) ou européens et participer à la rédaction des comptes rendus de séance
Profil du candidat
Formation / Diplôme :
Bac +5, Pharmacien, médecin, ingénieur, scientifique
Expérience professionnelle requise :
Une expérience préalable dans le domaine des investigations cliniques et/ou des dispositifs médicaux serait un atout
Compétences clés recherchées :
- Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe, esprit de synthèse
- Facilités relationnelles
- Bonnes qualités rédactionnelles
- Maîtrise des outils informatiques usuels
- Anglais pratique
Autres informations
Présentation générale du poste
Direction : Direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostics in vitro (DMDIV)
La Direction est en charge de l’ensemble des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des produits cosmétiques et de tatouage, des logiciels de gestion des laboratoires de biologie et des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation, des biocides TP2, et des procédés et biocides de désinfection des locaux médicaux.
La direction est constituée d’une équipe pluridisciplinaire de collaborateurs composée des métiers de l’évaluation, de la surveillance, de la conformité réglementaire et du contrôle qualité. Elle s’appuie sur 5 équipes responsables de leur portefeuille de produits et d’une équipe pilotage et qualité.
Pôle : Pôle produits diagnostic, des systèmes radiogènes et systèmes d'information (DIALOG)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Rattachement hiérarchique au chef produits DIALOG
Liaisons fonctionnelles avec le référent essais cliniques
Collaborations internes et externes : Collaborations fortes entre les évaluateurs investigations cliniques de la direction, le référent essais cliniques et la direction des affaires juridiques et réglementaires
Promoteurs d’investigations cliniques, experts externes, institutions, sociétés savantes, autorités compétentes européennes
Compatible télétravail ☒oui ☐non
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire
Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Adresse d’envoi des candidatures :
A l’attention de Lesly AVAL
rh@ansm.sante.fr
Date limite de dépôt des candidatures : vendredi 20 septembre 2024
Référence de l’offre : LAB/DMDIV/DIALOG/EVAL-IC/092024
Référent technique : Hélène Bruyère Cheffe de pôle
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.