Evaluateur(-trice) Clinique Neurologie, psychiatrie
Présentation de la société
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La santé publique, ça vous parle ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail
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Description du poste
Finalité du poste
Vous serez amené à assurer les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des dossiers dans le domaine de la neurologie et de la psychiatrie. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes d'AMM (procédures principalement européennes mais également nationales), variations d’AMM, essais cliniques, autorisations d’accès précoces (AAC, AAP), autorisations de cadres de prescription compassionnelle (CPC).
Vous menez ces missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels, internes et externes et d’autres directions de l’ANSM. Vous garantissez la cohérence des analyses, et l’argumentaire motivé des propositions d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique.
Activités principales
- Evaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises dans le cadre des nouvelles demandes d’AMM en procédure centralisée notamment, ou des modifications d’AMM (extension d’indication, nouvelle formulation).
- Evaluation des demandes d'accès précoce et compassionnel.
- Rédaction (en anglais pour les procédures européennes) des rapports France rapporteur ou commentaires correspondants dans le domaine prioritaire du SNC (Système Nerveux Central).
- Evaluation du bénéfice et du risque des données cliniques soumises dans le cadre de demandes d’autorisation des essais cliniques (en national ou en européen).
Activités secondaires
- Evaluation du caractère indispensable des médicaments dans le contexte d’éventuelles ruptures de stock,
- Participation aux réunions, groupes de travail de l’ANSM voire de l’Agence européenne pour les domaines concernés,
- Elaboration des réponses aux demandes émanant d’autres directions de l’ANSM, des instances de santé publique, des tutelles, des associations de patients, des firmes pharmaceutiques ;
- Information régulière des parties prenantes, sociétés savantes, professionnels de santé et associations de patients, des mesures ou communications prévues de l’ANSM.
- Participation à la communication externe sur les médicaments des domaines concernés.
- Gestion des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM ; analyse des Déclarations Publique d’Intérêts et gestion des éventuels conflits d’intérêts
- Veille scientifique
Profil du candidat
Formation / Diplôme :
De formation Bac+5 minimum (formation scientifique), docteur en médecine ou en pharmacie
Expérience professionnelle requise :
Expérience souhaitable dans le domaine de l’évaluation des données cliniques
Compétences clés recherchées :
- Capacité d’analyse et de synthèse
- Capacité rédactionnelle (en français et en anglais)
- Rigueur et méthode
- Maîtrise parfaite de l’anglais (à l’oral et à l’écrit)
- Aptitudes au travail en équipe
- Connaissances des logiciels informatiques (suite Office)
Autres informations
Présentation générale du poste
Direction : Direction médicale 2 (DMM2)
Pôle : Neurologie Psychiatrie (SYNAPS)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Liaisons hiérarchiques : Chef de pôle, Directeur et Directeur adjoint
Liaisons fonctionnelles : la direction des autorisations (DA), la direction Europe et Innovation (DEI), la direction des métiers scientifiques (DMS)
Collaborations internes et externes :
- Evaluateurs du pôle, Personnel administratif, Direction de l’Innovation et de l’Europe, Direction des Autorisations Direction de la Communication, Direction des Affaires Juridiques et Réglementaires, Direction de la Surveillance, Direction de l’Inspection
- Collaboration avec les experts externes, les évaluateurs des autres agences sanitaires en Europe ainsi qu’avec l’EMA
- Collaboration avec les autres autorités compétentes de la sécurité sanitaire française et de tutelle, la Haute Autorité de Santé (HAS) ;
- Collaboration avec les sociétés savantes et les associations de patients ;
Compatible télétravail ☒oui, à raison de trois jours de télétravail maximum par semaine
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de 3 ans
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et règlementaire
Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Conditions particulières d’exercice : RAS
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.