Apprenti.e pharmacopées française et européenne Préparations pharmaceutiques

Finalité du poste 

L’ANSM participe à l’élaboration de référentiels dans le cadre de la Pharmacopée française et Européenne. Ces spécifications sont appropriées car elles constituent pour le patient l’une des garanties fondamentales en matière de sécurité d’emploi du médicament. En outre, leur existence facilite la libre circulation des médicaments au sein de l’Europe et aussi dans le monde.
De plus, dans le cadre de la feuille de route ministérielle 2024-2027 de lutte contre les pénuries de médicaments, l’ANSM participe également aux actions du plan hivernal et du plan blanc avec l’activation de préparations, en cas de ruptures de stocks de médicament d’intérêt thérapeutique majeur.

Le poste permettra à l’apprenti d’appréhender l’activité relative aux référentiels de la pharmacopée française et européenne appliquées à des monographies ayant un impact majeur (cannabis et extrait fluide de cannabis) ainsi qu’aux préparations magistrales, hospitalières et hospitalières spéciales à l’échelon national et au référentiel des bonnes pratiques de préparations.

Activités principales
Sous la supervision de l’évaluatrice scientifique en charge du sujet concerné, les missions suivantes lui seront confiées :

•    Appréhender l’activité et rôle des pharmacopées et participer à l’élaboration, la rédaction de monographies de la Pharmacopée Européenne (PE) et assurer l’élaboration, la révision et la suppression des monographies de la Pharmacopée Française (PF). Dans le cadre de la PE, il s’agit notamment du suivi des monographies dans le domaine des plantes et plus particulièrement la monographie d’extrait liquide de cannabis, des huiles essentielles et de la chimie. Dans le cadre de la PF, il s’agit notamment de réviser les monographies anciennes et/ou de les introduire à la Pharmacopée européenne. L’opposabilité de ses monographies dans les médicaments et préparations qui les contiennent rend leur mise à jour essentielle.   

•    Participer, dans ce cadre, à  l’évaluation technico-scientifique des données fournies par toutes les parties concernées (industrie pharmaceutique, producteurs de matières premières, chimique ou vétérinaire, universités, autorités de contrôle ou d’évaluation, institutions) ;

•    Participer aux réunions des Comités français de Pharmacopée (CFP), selon les règles déontologiques applicables à l’ANSM, notamment dans les domaines des Médicaments Chimiques, Plantes, Homéopathie, Préparations Pharmaceutiques et à l’élaboration du compte rendu mis en ligne sur le site internet de l’ANSM ;

•    Participer à l’étude des commentaires reçus sur les textes mis en enquête publique relatifs notamment aux plantes et préparations (extrait de cannabis), aux préparations homéopathiques et à la chimie : 4 fois par an pour la PE et pour chaque avis d’instruction pour la PF ; 

•    Participer et suivre les échanges avec les groupes de travail du réseau d’experts internes et externes, notamment dans le cadre de la fin de l’expérimentation cannabis en France et de la mise sur le marché des médicaments à base de cannabis;

•    Participer aux réunions de la Délégation Française à la Commission Européenne de Pharmacopée au regard des sujets ;

•    Participer aux réunions européennes des Autorités Nationales de Pharmacopée ;

•    Dans le cadre des activités spécifiques à la PF, travailler sur l’établissement de la liste des Plantes Médicinales (Art L.4211-1 5° du CSP relatif au monopole pharmaceutique) ainsi que sa révision dans le cadre du décret de libéralisation des plantes) inscrites à la Pharmacopée (décret N° 2008-841).  Participer aux travaux d’élaboration, de révision, de suppression des monographies françaises notamment dans le cadre des plantes et préparations (à base de plantes et homéopathiques)  ainsi qu’à la mise en enquête publique et publication des monographies mises en ligne sur le site Internet de l’ANSM.

Activités secondaires

•    Participer aux actions menées par l’ANSM et impliquant la DMS, dans le cadre de la feuille de route ministérielle 2024-2027 de lutte contre les pénuries de médicaments. Il s’agit notamment du plan hivernal et du plan blanc avec l’activation de préparations, en cas de ruptures de stocks de médicament d’intérêt thérapeutique majeur ;

•    Participer aux réponses, enquêtes et travaux dans le cadre du référentiel des Bonnes Pratiques de Préparations.