Evaluateur pharmacovigilant (F/H)
Présentation de la société
Établissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs médicaux et cosmétiques.
Elle vise à garantir leur sécurité tout au long du cycle de vie des produits et à permettre un accès équitable à l’innovation pour tous les patients.
Description du poste
L'ANSM recrute pour la Direction des médicaments en cardiologie, endocrinologie, gynécologie, urologie, rhumatologie, stomatologie, ORL, pneumologie, allergologie (CARDIO) 1 évaluateur pharmacovigilant (F/H).
Le poste est à pourvoir en CDD de 3 ans.
Finalité du poste :
Evaluation de la sécurité d’emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes), au cours des essais cliniques ou dans le cadre des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) et des RTU
Activités principales :
Analyse des données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : détection automatisée des signaux de la base EUDRAVIGILANCE (e-RMR), données des rapports périodiques de sécurité d’emploi (PSURs), SUSAR, cas notifiés en France aux centres régionaux de pharmacovigilance, cas issus du tour de table des cas marquants, cas notifiés aux laboratoires titulaires d’AMM (cas France et hors Union européenne), réponses aux NUI et RA des autres états membres (exploitation de la base EPITT) et rédaction des NUI et RA pour les médicaments de la gamme endocrinologie, signalement d’erreurs médicamenteuses. Gestion des signaux et des alertes en pharmacovigilance. Assurer la veille scientifique relative à la sécurité d’emploi des médicaments d'endocrinologie.
Rédaction en français et le cas échéant en anglais de la partie sécurité d’emploi des rapports d’évaluation des différentes procédures nationales et européennes telles que : rapports périodiques de sécurité d’emploi (PSURs et DSURs), PSURs worksharing arbitrages européens, dossiers inscrits à l’ordre du jour du PRAC, follow up measure, specific obligation, réévaluation de la balance bénéfice/risque, modification d’AMM dans le domaine de la sécurité d’emploi , plan de gestion des risques
Evaluation de la partie sécurité d’emploi des demandes de délistage ou de libre accès.
Gestion des suites à donner aux rapports des CRPV, CEIP et CAP-TV, aux enquêtes et suivis nationaux confiés aux réseaux, aux avis des comités techniques et groupes d’expert relevant de la compétence du pôle.
Rédaction et/ou validation scientifique des supports d’information destinés aux autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public, aux journalistes, avocats… (lettres d’information des professionnels de santé, de communiqués de presse, réponses aux demandes d’information de particuliers…)
Activités secondaires :
Présentation des dossiers en commission de suivi du B/R, au CTPV ou CT CEIP, aux groupes grossesse ou erreurs médicamenteuses et rédaction d’une synthèse des débats pour le procès-verbal du groupe ou comité.
Présentation des dossiers au PRAC de façon ponctuelle quand la technicité du sujet le nécessite.
Participation aux réunions de groupes de travail de l’ANSM (staff de pharmacovigilance) voire de l’agence européenne.
Profil du candidat
Pharmacien, BAC +5 scientifique
Expérience souhaitée en pharmacovigilance et/ou en clinique sur la gamme thérapeutique et/ou en santé publique et/ou en préclinique.
Capacités organisationnelles
Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe
Rigueur et méthode
Des connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et de l’Internet sont indispensables
Autres informations
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent
En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publiqued'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).