Établissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs médicaux et cosmétiques.
Elle vise à garantir leur sécurité tout au long du cycle de vie des produits et à permettre un accès équitable à l’innovation pour tous les patients.
Direction :
La Direction des politiques d’autorisation et d’innovation (DPAI) se compose d’une équipe pluridisciplinaire et de trois pôles :
- Pôle Pilotage et sécurisation des métiers, des processus et pharmacopée ;
- Pôle Politiques publiques et processus d’innovation ;
- Pôle Evaluation centralisée.
Le rôle de la Direction des politiques d’autorisation et d’innovation est de piloter des processus d’autorisation et d’animation des lignes métiers comme de sécurisation du traitement des dossiers. La DPAI anime également pour l’ANSM les politiques publiques et processus d’accès aux molécules innovantes.
En lien avec la DSSE et le Conseil scientifique, la DPAI assure la représentation de l’ANSM au niveau européen sur les sujets métiers (Biologics Working Party, Safety Working Party, QWP, PKWP, PDCO, CTFG, COMP etc).
Pole : Pôle Pilotage et sécurisation des métiers, des processus et pharmacopée
Liaisons hiérarchiques :
Directrice et Directeur Adjoint de la DPAI
Chef du Pôle Pilotage et sécurisation des métiers, des processus et pharmacopée (SM3P)
Finalité du poste :
Le poste consiste à organiser le processus d'instruction de l'AMM de sa conception à sa mise en place, à piloter ce processus en participant à la définition des indicateurs de suivi, en contrôlant le respect de son application et identifier les évolutions nécessaires, à être l'interlocuteur privilégié des autres directions et des partenaires extérieurs (industriels et institutionnels), et à communiquer à l'extérieur de l'agence toute information utile au bon fonctionnement du processus.
Il contribue/garantit à l'harmonisation des pratiques, la cohérence et la pertinence de l'instruction des demandes d'AMM et enregistrements pour tous les produits de santé.
Son champ de compétences couvre toutes les procédures d’enregistrement de l’AMM (centralisées, MRP/DCP, nationales) depuis les demandes d’AMM initiales, de modifications, de renouvellement jusqu’à l’abrogation d’AMM ainsi que les enregistrements des plantes et homéopathie.
Activités principales
Piloter en lien avec le pilote de processus :
• préparer une information dans le cadre d’une communication vers l’extérieur concernant le processus qu’il pilote (point d’info, référentiel, site internet ANSM…)
Activités secondaires :
En tant que de besoin:
- représenter l'ANSM auprès des instances européennes et ses groupes de travail,
- représenter l'ANSM auprès des fédérations industrielles pour la mise en place des processus.
Diplôme requis : Pharmacien titulaire d’un master en affaires réglementaires
Expérience professionnelle requise : Expérience confirmée d'au moins 5 ans dans une fonction d'évaluation technico-réglementaire et/ou scientifique relative à l'AMM.
Compétences clés recherchées :
Maîtrise du cadre réglementaire (AMM, Variations)
Très bonnes connaissances générales scientifiques du médicament
Capacités d’analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations réglementaires et scientifiques
Diplomatie, pédagogie, et facilités de communication
Goût pour le travail en équipe pluridisciplinaire
Rigueur et méthode
Bonnes qualités rédactionnelles
Capacité d’analyse et de synthèse
Coordination de projets en maîtrisant les délais
Capacités d’anticipation et de planification
Bonne maîtrise de l’anglais
Maîtrise des outils bureautiques