Evaluateur vigilance - dispositifs médicaux (H/F)
Présentation de la société
Établissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs médicaux et cosmétiques.
Elle vise à garantir leur sécurité tout au long du cycle de vie des produits et à permettre un accès équitable à l’innovation pour tous les patients.
Description du poste
Finalité du poste :
Evaluer des incidents de matériovigilance afin de déterminer si une mesure de sécurité sanitaire doit être prise à l’encontre du dispositif médical impliqué.
Activités principales :
- Evaluer, en coopération avec les fabricants, les déclarants et les experts, des incidents de matériovigilance impliquant des dispositifs médicaux du périmètre de l’équipe.
- Déterminer les besoins en expertise externe, notamment en fonction de la criticité de l’incident, et coordonner cette expertise (experts, groupes de travail).
- Mettre en œuvre et assurer le suivi des mesures sanitaires.
- Participer à l’information des intervenants, tant au plan national qu’européen, des différentes étapes de l’instruction des dossiers.
- Connaître et appliquer les procédures de fonctionnement liées au métier de la vigilance
- Avec le chef de Pôle produits, assurer le suivi d’un tableau de bord des dossiers critiques en définissant la méthodologie à mettre en œuvre, la priorité affectée à chaque dossier et le planning de mise en œuvre des actions.
- Instruire les signaux issus des tendances en lien avec les procédures de vigilance.
Activités secondaires :
- Participer à l’élaboration des méthodes d’évaluation utilisées en matériovigilance.
- Tenir à jour ses compétences techniques et scientifiques dans les domaines attribués.
- Assurer les remplacements des autres évaluateurs de l’équipe en cas de besoin.
Profil du candidat
Diplôme requis :
Pharmacien, médecin, ingénieur, scientifique (bac + 5 minimum)
Expérience professionnelle requise :
Connaissance de la réglementation des dispositifs médicaux
- Anglais pratique
- Expérience hospitalière ou industrielle souhaitée
- Une expérience préalable du métier de la vigilance sera un atout
Compétences clés recherchées:
- Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe
- Facilités relationnelles
- Bonnes qualités rédactionnelles
- Maîtrise des outils informatiques usuels
- Anglais pratique
Autres informations
Direction :
DMCDIV - Direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des Dispositifs de diagnostic in Vitro
Pôle/produit
DAPTEC (Dispositifs de dermatologie, Aide Patient, Transfusion, transplantation, Endocrinologie, Esthétique et des Cosmétiques)
Liaisons hiérarchiques : Rattachement hiérarchique au chef de l’équipe DAPTEC
Collaborations internes :
Evaluateurs de l’équipe
Evaluateurs vigilance des 2 autres équipes de la direction.
Evaluateurs du pôle matériovigilance de la direction de la surveillance
Collaborations externes
Experts externes
Contacts avec agences européennes (vigilants)
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.
En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique)