Evaluateur réglementaire (F/H)
Présentation de la société
Établissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs médicaux et cosmétiques.
Elle vise à garantir leur sécurité tout au long du cycle de vie des produits et à permettre un accès équitable à l’innovation pour tous les patients.
Description du poste
L'ANSM recrutement pour la direction des affaires juridiques et réglementaires - pôle réglementaire 1 évaluateur réglementaire (F/H) pour un CDD de 3 ans.
Finalité du Poste :
Appui du référent réglementaire DM/DMDIV
Participer à la mise en oeuvre des règlements DM et DMDIV
au niveau national
Garantir le respect de la réglementation concernant les DM et
DMDIV
Activités principales :
Suivre, analyser et mettre en oeuvre les textes législatifs et réglementaires français et européens relatifs aux DM et DMDIV
Participer à l'élaboration et à l'interprétation de la réglementation, notamment dans le cadre de la transposition des textes européens, en collaboration étroite avec les autres
directions concernées et la Direction générale de la santé (DGS)
Assurer veille, formation et information réglementaire auprès des autres directions de l'agence et des opérateurs externes
Appui aux directions et traitement de toute question relative à l'activité gérée
Participer à l'animation des comités d'interface DM/DMDIV et groupes de travail associés, notamment pilotage du groupe de travail règlements
Activités secondaires :
Appui du pôle juridique et de la DMCDIV, traitement des questions externes concernant les produits cosmétiques.
Participer aux activités de qualification du pôle IMPEX
Participer au visa des DPS relatives aux DM/DMDIV en appui du pôle juridique
Préparer des supports et/ou intervenir lors de formations internes ou externes
Participer aux chantiers, réflexions, rédaction des procédures en relation avec les activités gérées
Contribuer à la certification de l'agence à la norme ISO 9001
Profil du candidat
Pharmacien, médecin, ingénieur ou scientifique ayant une connaissance de la réglementation des DM et des DMDIV, de l'organisation des soins et des notions de droit
Une expérience professionnelle dans ce secteur d’activité est souhaitée
Sens relationnel et aptitude au travail en équipe
Rigueur et précision dans l’expertise des dossiers
Autonomie et capacité d’organisation
Capacité rédactionnelle et de synthèse
Maîtrise de l'anglais et outils bureautiques usuels
Autres informations
Poste à pourvoir en CDI par voie de mobilité interne ou en CDD de 3 ans
Poste en catégorie d'emploi 2
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent
En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la
fonction publique).