Evaluateur vigilance - dispositifs médicaux (H/F)
Présentation de la société
Établissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs médicaux et cosmétiques.
Elle vise à garantir leur sécurité tout au long du cycle de vie des produits et à permettre un accès équitable à l’innovation pour tous les patients.
Description du poste
Référence : LAB/EVAL/DP/DMCDIV
Finalité du poste :
Evaluer des incidents de matériovigilance afin de déterminer si une mesure de sécurité sanitaire doit être prise à l’encontre du dispositif médical impliqué.
Activités principales :
- Réaliser l’analyse scientifique, technique et réglementaire des signalements de matériovigilance impliquant des dispositifs médicaux du domaine de la cardiologie en coopération avec les fabricants, les déclarants et le cas échéant, les experts, des incidents de matériovigilance impliquant des dispositifs médicaux du périmètre de l’équipe cardiovasculaire
- Connaître et appliquer les procédures de fonctionnement liées au métier de la vigilance
- Déterminer les besoins en expertise externe, notamment en fonction de la criticité de l’incident, et coordonner cette expertise (experts, groupes de travail).
- Rédiger un avis argumenté d’aide à la décision.
- Proposer, mettre en œuvre et assurer le suivi des mesures sanitaires.
- Mettre à jour les bases de données internes ainsi que les fiches et outils de suivi des dossiers
- Participer à l’information des intervenants, tant au plan national qu’européen, des différentes étapes de l’instruction des dossiers.
- Assurer, avec le chef de l’équipe produit, le suivi des dossiers sensibles en définissant la méthodologie à mettre en œuvre, la priorité affectée à chaque dossier et le planning de mise en œuvre des actions.
- Réaliser des analyses de tendance sur des domaines identifiés
- Elaborer et participer à la diffusion de communications (informations, recommandations, …) ou d’éléments de langage
- Tenir à jour ses compétences techniques et scientifiques dans le domaine attribué.
- Participer à l’élaboration des méthodes d’évaluation utilisées en matériovigilance.
- Assurer les remplacements des autres évaluateurs en cas de besoin.
- Participer à des groupes de travail nationaux (commissions, CSST, …) ou européens et participer à la rédaction des comptes rendus de séance.
Profil du candidat
Diplôme requis : Pharmacien, médecin, ingénieur, scientifique
Expérience professionnelle requise :
- Connaissance souhaitée des dispositifs médicaux dans le domaine cardiovasculaire
- Expérience hospitalière ou industrielle souhaitée
- Une expérience préalable du métier de la vigilance sera un atout
Compétences clés recherchées :
- Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe, esprit de synthèse
- Facilités relationnelles
- Bonnes qualités rédactionnelles
- Maîtrise des outils informatiques usuels
- Anglais pratique
Autres informations
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.
En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt.
Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie(information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).