Chef(-fe) de pôle instruction et notification des dossiers de la direction des autorisations

Présentation de la société

Vous recherchez un nouveau challenge ?
Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :

Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)

Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail

Envoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler.

Description du poste

Activités principales

• Assurer la responsabilité hiérarchique de l’équipe et le pilotage de l’activité
- En traduisant les objectifs stratégiques de la direction en objectifs opérationnels pour son équipe
- En assurant l’organisation et la répartition du travail au sein de l’équipe au regard des calendriers, des règles internes de l’agence en matière de gestion du personnel
- En assurant le management de l’équipe et en veillant à l’adéquation charge/ressource
- En pilotant les différentes activités du pôle
- En favorisant la coopération en particulier au sein de la direction et au sein de l’agence en général
- En s’assurant de la bonne application des procédures/processus en vigueur
- En s’assurant de la bonne application des règles de déontologie
- En anticipant les situations à risque et en faisant remonter à sa hiérarchie les sujets d’importance
- En assurant un reporting ascendant et descendant

• Favoriser le développement et l’évolution professionnelle des agents et s’assurer de leur qualité de vie au travail
- En effectuant des retours constructifs sur le travail réalisé régulièrement, ainsi qu’à travers les EAE
- En veillant à l’amélioration de la compétence individuelle et collective de l’équipe
- En alertant sa hiérarchie sur les situations individuelles ou collectives difficiles
- En facilitant les modalités d’échanges de pratiques professionnelles
- En favorisant un climat de travail harmonieux

• Assurer la qualité et la sécurisation des livrables
- En définissant et en mettant en place une priorisation des dossiers par le risque
- En s’assurant de la qualité des livrables et du respect des échéances
- En supervisant les actions de sécurisation et les mesures de réduction de risque proposées par ses équipes sur les dossiers les plus à risque

• Représenter l’agence en interne ou en externe sur son domaine d’activités
- En participant aux audits
- En participant aux instances et travaux de la direction
- En participant à la représentation de l’agence à l’extérieur
- En participant aux réflexions stratégiques de la direction
- En facilitant les coopérations inter pôle de la direction.

Profil du candidat

Formation / Diplôme :
Formation Bac+5 minimum (docteur en médecine, en pharmacie, scientifique….)

Expérience professionnelle requise :
Expérience managériale souhaitée

Compétences clés recherchées :
Capacité à animer une dynamique collective, à favoriser les coopérations
Sens de la communication et du travail en équipe
Esprit de synthèse et réactivité.
Rigueur
Esprit d’analyse de synthèse et de décision
Disponibilité
Sens de l’organisation du travail, autonomie et de réactivité
Esprit d’initiative et d’entraide
Maitrise des outils bureautique et base de données
Maitrise de l’anglais
Connaissances scientifiques/techniques liées aux missions de la direction

Autres informations

Présentation générale du poste

Direction : Direction des autorisations (DA)

Principales missions de la direction :
• effectuer la recevabilité technique des dossiers d’autorisation (AMM – demandes initiales et modifications hors procédures centralisées, Autorisation d'Accès Précoce [AAP], Cadre de Prescription Compassionnelle [CPC], Essais cliniques (hors essais précoces)).
• produire une analyse de risques produit/dossier pour définir le niveau d’évaluation du dossier qui sera instruit, soit par la direction elle-même, en autonomie (premier niveau) soit en collaboration avec les directions médicales et/ou la direction des métiers scientifiques et/ou la direction de la surveillance et/ou la direction des contrôles (second niveau).
• intégrer à cette analyse les priorités de traitement
• réaliser les évaluations de premier niveau
• coordonner les évaluations de second niveau quand elles seront prises en charge par les directions médicales et/ou la direction des métiers scientifiques
• piloter le suivi de l’ensemble des dossiers et de faire respecter les délais réglementaires
• sécuriser les décisions et de veiller à leur harmonisation
• gérer la notification des décisions aux parties prenantes

Le pôle INOTIF est en charge notamment de :
- l'activité de "Traduction" qui consiste à notifier en français des décisions d'AMM, de modification d'AMM ou de renouvellement, à l'issue de procédures européennes ;
- l'instruction de certaines demandes de modifications d'AMM (nationales ou européennes) dites de niveau 1

Pôle : Instruction, notification AMM et modifications (INOTIF)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Directrice des autorisations et directeurs adjoints

Collaborations internes et externes :
Collaborations internes : les 3 autres pôles de la direction, toutes les directions de l’ANSM et principalement, la DMFR, les directions médicales, les directions des métiers scientifiques, la direction Europe et Innovation (DEI), la DMCDIV, la direction de la surveillance (SURV), la direction des contrôles (CTROL), le CASAR, la DRD.
Collaborations externes : Demandeurs (firmes, laboratoires, chercheurs….)

Compatible télétravail ☒oui ☐non

Caractéristiques administratives

Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Responsable d’équipe I

Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX

Conditions particulières d’exercice : Déplacements ponctuels

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.