Evaluateur scientifique spécialisé en pharmacométrie, modélisation (F/H)
Présentation de la société
Vous recherchez un nouveau challenge ?
Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail
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Description du poste
Finalité du poste
Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à
l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux
médicaments et pour les médicaments génériques.
Activités principales
- Expertiser les demandes d’AMM et leurs variations (dossiers nationaux et européennes) relatives à
la PK/PD
- Ces expertises concernent aussi bien les nouvelles entités actives (chimiques et biologiques), que
les médicaments génériques et bio-similaires. A cet égard une bonne connaissance de
l’environnement règlementaire européen est nécessaire.
- Participer aux activités d’autorisation d’essai clinique, avis scientifiques, PIP et accès précoce, en
relation avec la PK/PD.
- Rédiger un rapport documenté, synthétique, aboutissant à un avis voire une recommandation.
- Participer à la veille scientifique en assistant aux congrès majeurs et en suivant la littérature
scientifique sur les technologies émergentes sur le thème de la PK/PD.
Activités secondaires
- Participer à la demande de la hiérarchie, à des groupes de travail européens ou internationaux en
lien avec le domaine d’expertise: Interventions ponctuelles au CMDh et au CHMP sur des
problématiques PK/PD.
- Accompagner l’innovation, en participant ponctuellement à l’évaluation des essais cliniques,
demandes d’accès précoce et avis scientifiques.
- Etre en appui à la rédaction des documents scientifiques à destination d'un public de professionnels
voire du grand public.
Profil du candidat
Diplôme requis :
Médecin, Pharmacien ou Diplôme scientifique.
Master en Pharmacocinétique
Doctorat en pharmacologie (PK/PD) ou Pharmacométrie
Expérience professionnelle requise :
Expérience significative en recherche & développement des médicaments (biologiques et/ou Chimiques)
acquises dans des institutions de recherches (Hôpital, INSERM, CNRS, CEA...), organisation régulatrice,
firme pharmaceutique ou CRO pharmaceutique.
Une expérience dans l’analyse des essais de bioéquivalence ainsi que dans la conception, développement
et validation de modèles pop-PK, PB-PK et de l’analyse des relations PK/PD et Exposition-Réponse serait
un plus.
Compétences clés recherchées :
Maîtrise des aspects fondamentaux de la PK (Approche classique NCA, modélisation PK de population et
relations PK-PD). Une expérience pratique en modélisation et simulation est indispensable.
Connaissances des principaux logiciels utilisés en PK et PD (Phoenix, NONMEM, Monolix…).
Solides connaissances en statistiques. La maîtrise de logiciels utilisés en statistiques est un plus : MatLab,
SAS.
Bonne connaissances théorique et expériences pratiques des méthodes de bioanalyse utilisées pour le dosage des médicaments chimiques et biologiques.
Connaissances sur la réglementation européenne en relation avec la mise sur le marché des
médicaments.
Capacité à contextualiser son travail dans les critères d'octroi d'une AMM : compréhension des enjeux de
qualité et de bénéfice risque.
Capacité de travail en équipe : réunions de travail incluant présentation, argumentation et échanges.
Maîtrise de l'anglais : lu, écrit et parlé.
Maîtrise des outils informatiques (traitement de texte, tableur, présentation).
Autres informations
Présentation générale du poste de travail
Direction : Direction des métiers scientifiques
Pôle : Cellule d’évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Hiérarchiques : Coordonnateur de la cellule d’évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie et directeur adjoint
Fonctionnelles : Direction Europe et Innovations (DEI), Direction des Autorisations (DA), 2 Directions médicales et médicaments, Direction de l’Inspection (DI), Direction de la Surveillance (SURV).
Collaborations internes et externes :
Internes : Evaluateurs coordonnateurs scientifiques et réglementaire, autres évaluateurs scientifiques (qualité pharmaceutique, préclinique, surveillance, clinique), inspecteurs
Externes : Liens avec les experts externes. Relations avec la HAS, EMA et Homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne. Liens avec les demandeurs.
Compatible télétravail ☒oui* ☐non
*Poste télétravaillable suivant les modalités du protocole ANSM.
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans. Détachement fonction publique d’État, Territoriale ou Hospitalière possible
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire
Localisation du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Lieu d’envoi des candidatures :
A l’attention de Mme Nathalie PEYSSON
rh@ansm.sante.fr
Date limite de dépôt des candidatures : 15/10/2024
Référence de l’offre : NP/DMS/Evaluateur/PK-PD/072024
Référent technique : Coordonnateur de la cellule d’évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.