Evaluateur Qualité - Produits Sanguins Labiles (H/F)
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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail
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Description du poste
Finalité du poste
- Assurer l’évaluation de la qualité et de la sécurité des produits sanguins labiles (PSL), dans le cadre de procédures nationales et européennes en vue notamment de l’inscription sur la liste et caractéristiques des PSL
- Contribuer à la veille transfusionnelle au regard du risque de transmission des agents infectieux (gestion en lien avec HCSP)
Activités principales
Evaluation des PSL :
- Prendre en charge les différentes étapes du processus d’évaluation des dossiers PSL et des demandes d’avis scientifique soumis par les demandeurs (industriels, EFS, CTSA)
- Participer à l’expertise scientifique des dossiers PSL
- En cas d’appel à l’expertise externe et/ou interne : coordonner cette expertise (documents à communiquer, questions à poser, délai à respecter…)
- Participer, en lien avec les évaluateurs en hémovigilance, à l’évaluation des essais cliniques impliquant des PSL
- Gérer le comité scientifique permanent (CS PSL-Donneurs de sang) : En particulier rédiger l’ordre du jour et les compte-rendu, réaliser l’évaluation interne des dossiers, gérer l’analyse des déclarations publiques d’intérêt (DPI) des membres, animer la séance, rédiger et adresser aux demandeurs les avis rendus
- Contribuer à la mise régulière de la liste et caractéristiques des PSL
- Participer à la mise en application du nouveau "règlement SoHO" concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d'origine humaine (pour les PSL) età la mise œuvre de la méthodologie GAPP* pour l'évaluation des dossiers PSL
- Proposer, le cas échéant en langue anglaise, des commentaires, rapports d’évaluation, des synthèses ou compte-rendu de réunion.
- Assurer l’interface avec les autres Directions de l’Agence, ainsi qu’avec les experts externes sollicités
Participer à la gestion du risque de transmission des agents infectieux par les substances d’origine humaine
- Contribuer au recueil des données nécessaires à l’évaluation de l’impact des agents infectieux émergents au regard de la sécurité transfusionnelle.
- Participer au groupe de travail sur la sécurité des éléments et produits du corps humain (SECPROCH) du HCSP
- Rédiger le cas échéant en langue anglaise des commentaires, rapports d’évaluation, des synthèses ou des compte-rendu de réunions ou de groupes ad-hoc
Activités secondaires
- Préparer les éléments de réponse aux questions et aux saisines relatives au domaine d’activité
- Participer aux réunions inter-directions PSL
- Participer aux bilatérales ANSM – EFS/CTSA
- Participer aux réunions sur la mise en application du règlement SoHO concernant les PSL
- Participer si besoin aux réunions de CSP-HV (Comité scientifique permanent d’hémovigilance) ou de comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) dans le domaine
- Participer à la veille scientifique et réglementaire du domaine d’activité
- Participer aux réunions européennes ou internationales sur les sujets scientifiques ou réglementaires en lien avec la qualité et la sécurité des PSL ou la sécurité transfusionnelle au regard des agents infectieux
Profil du candidat
Formation / Diplôme
De formation BAC+5 minimum (niveau doctorat en pharmacie ou Bac + 5/6 ans ayant des connaissances dans le domaine de la qualité et de la sécurité des produits sanguins labiles et/ou dans le domaine de la biologie médicale fortement apprécié)
Expérience professionnelle requise
Expérience dans le domaine de l’évaluation de la partie qualité biologique et dans celui des produits transfusionnels, de leurs contrôles
Compétences clés recherchées
- Capacité d’analyse critique et de synthèse dans le domaine scientifique
- Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais)
- Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical et réglementaire)
- Capacités organisationnelles, réactivité et anticipation
- Aptitudes au travail en équipe
- Connaissances des logiciels informatiques Word, Excel et Powerpoint
- Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes
- Capacité à transmettre notamment dans le cadre du tutorat de stagiaire
Autres informations
Présentation du poste
Direction : Direction médicale 1 (DMM1)
Pôle : Pôle 3, Hémovigilance, produits sanguins labiles, médicaments dérivés du sang, thérapie cellulaire et génique, transplantation, produits de contrastes et radio pharmaceutiques
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle, Directrice et Directrice adjointe
Collaborations internes et externes :
- Collaborations intra-direction : Evaluateurs de la Direction Médicales Médicaments 1 dont en particulier les évaluateurs hémovigilance, conseillers médicaux
- Collaborations inter-direction : Direction métier des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV), Direction Réglementation et Déontologie (DRD), Direction des Métiers Scientifiques (DMS), Direction de l’Inspection (DI), Direction des Autorisations (DA), Direction de la Surveillance (SURV), Centre d’Appui aux Situations d’Urgence (CASAR).
- Collaboration externes : experts externes, Etablissement Français du sang (EFS), Centre de Transfusion des Armées (CTSA), Direction générale de la santé (DGS), Haut comité de santé publique (HCSP), Haute autorité de santé (HAS), Sociétés savantes, Associations de patients, Direction générale de l’offre de soins (DGOS), Agences régionales de santé (ARS), Coordonnateur régional hémovigilance et sécurité transfusionnelle (CRH-ST), Santé publique France (SPF)
Compatible télétravail : ☒oui ☐non
Caractéristiques administratives
Type de contrat :
CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et règlementaire
Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Conditions particulières d’exercice : RAS
Candidater
Adresse d’envoi des candidatures
A l’attention de Nathalie PEYSSON / Marianne DELVILLE
Date limite de dépôt des candidatures : Le 03 avril 2026
Référence de l’offre : EVALQUALITEPSL/DMM1/NP032026
Référence technique : Marianne DELVILLE, cheffe de pôle
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent
Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.