Gestionnaire administratif Instruction et Notification de dossiers (INOTIF)

Finalités du poste
Le gestionnaire administratif INOTIF  instruit et notifie les dossiers d’AMM de catégorie 1 et 2 nationales et Européennes. Est en charge de la notification des traductions. Il participe également à la traçabilité des dossiers, à leur instruction et leur suivi. Le gestionnaire INOTIF est également en charge de la notification et du suivi des dossiers de demande d’Autorisation d’essai clinique (AEC) ou des demandes de modification substantielle (AMS) pour les essais cliniques HPS (EC HPS)

Activités principales:

1. Instruction de dossiers (AMM, EC HPS):

-       Contrôle du contenu du dossier, vérification des données administratives, réglementaires et/ou scientifiques  nécessaires pour le traitement des dossiers

-       Alerte du manager/Evaluateur coordonnateur, en cas d'écart ou d'anomalie en instruisant le dossier

-       Demande le cas échéant, des compléments d'informations aux industriels, interlocuteurs ...

-       Interaction avec les directions produits si nécessaire

-       Réorientation du dossier si nécessaire

Traitement de certaines procédures européennes (cat 1-2) :

-       Validation, recevabilité des procédures FR RMS

-       Démarrage de la procédure, suivi  et respect des calendriers réglementaires 

-       Création et saisie dans la base de données européenne CTS.

-       Respect des délais de gestion et réglementaires de l’instruction des dossiers.

2. Notification :

Rédaction des documents  (courriers, décisions, notifications) :

-       en identifiant le type de décision /courrier à réaliser 

-       en élaborant la décision, selon les formats types applicables

-       en synthétisant, reformulant et compilant les informations issues du processus d'évaluation et les documents de différentes sources si nécessaire

-       en détectant les erreurs ou incohérences et en alertant le manager /référent/évaluateurs des Directions produits si besoin

-       en constituant  le parapheur de notifications/courriers et les différentes pièces afin que le relecteur puisse effectuer le contrôle qualité

-       en assurant le suivi des parapheurs de notification

3. Traçabilité 

-       Participer au recueil de données statistiques en mettant à jour les bases de données de son domaine (CTS, STD).

Assurer la traçabilité de l’instruction des dossiers en archivant électroniquement sur le réseau, les pièces nécessaires